ELABORACIÓN DEL SISTEMA DOCUMENTAL PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

La parte más visible de un sistema de calidad es su documentación. Como se ve en la figua, la documentación requerida está representada como tres niveles bien establecidos, siendo el más crítico el manual de procedimientos. La afirmación de la política deberá redactarse al inicio del proyecto. El manual tiene como objetivo establecer una relación entre el sistema de calidad de la empresa y los requerimientos de la norma. La mayor parte del trabajo surgirá a partir de la revisión. El nivel inferior de la documentación lo integran los registros que se llevan sobre la operación del sistema que sirven como evidencia para la certificación.

• Enfoque eficaz del sistema documental para la gestión de la calidad

Un enfoque eficaz para desarrollar la documentación del sistema de la gestión de calidad comprende diferentes etapas como:

1. Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y otras partes interesadas.

2. Establecer la política y los objetivos de calidad de la organización.

3. Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad.

4. Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el logro de los objetivos de calidad.

5. Establecer los métodos para medir la eficiencia y eficacia de cada proceso.

6. Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso.

7.   Determinar los medios para prevenir las no conformidades y eliminar las causas.

8. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad

ETAPAS DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN

1. ETAPA.  DOCUMENTAL. Todo lo que hago lo escribo y todo lo que escribo lo hago.

2. ETAPA. AUDITORÍA INTERNA. Evaluar que se está cumpliendo con lo escrito y los requisitos de la norma.

3. ETAPA. ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS. Ajustar los hallazgos de la auditoría y eliminar inconvenientes.

4. ETAPA. PREADITORÍA. Verificar si las acciones correctivas son efectivas (entes internacionales)

5. ETAPA. Auditoría de Certificación.

EXCLUSIONES EN LA NORMA ISO 9001:2008

Existen unos numerales de la norma (7.3,7.6 y7.5.2) que se pueden excluir de sus Sistema de Gestión de Calidad siempre y cuando en las organizaciones se argumente el motivo de la exclusión.

Numeral 7.3 Diseño y Desarrollo: Cuando dentro de la actividad económica de la empresa, no interviene ningún tipo de diseño y/o desarrollo, puesto que  los productos y servicios que ofrece la empresa,  parten de modelos ya establecidos.

Numeral 7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición. Dentro de la actividad económica de la organización, no interviene ningún instrumento de medición, que determine la veracidad, de alguna variable y por ende garantice su liberación respectiva.

Numeral 7.5.2. Validación de los Procesos de Producción y Prestación del Servicio. Las organizaciones excluyen este numeral debido a que, al interior de la organización, no existen procesos de prestación de servicio o productos resultantes, que no puedan verificarse, durante su ejecución al interior de la organización y que como consecuencia las deficiencias, aparezcan únicamente, después de que el producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio.

CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001:2008

• Cap.1 al 3: Guías y descripciones generales.

• Cap.4 Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación.

• Cap.5 Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc.

• Cap.6 Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión.

• Cap.7 Realización del producto/servicio: aquí están contenidos los requisitos puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la norma incluye servicio cuando denomina "producto"), desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio.

• Cap.8 Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos y/o servicios que cumplan con los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.

REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

• LA PALABRA “DEBE”

La palabra debe aparece 133 veces en la norma, lo que equivale a estas 133 requisitos que se deben verificar

• LA FRASE “PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO”

Aparece seis 6 en la norma, lo que equivale a 6 procedimientos documentados obligatorios dentro del sistema de gestión.

1.            Control de los Documentos

2.            Control de los registros

3.            Auditoría Interna

4.            Control de producto no conforme

5.            Acciones Correctivas

6.            Acciones Preventiva

• ADICIONALMENTE

33 registros mínimos exigidos (+) Requisitos legales Obligatorios (+) Documentos que requiere la organización para el desarrollo de su operación

• ¿Qué es fundamental en la implementación de ISO 9001?

La certificación del sistema de calidad (ISO 9001) cuestiona:

¿Ha definido sus procedimientos?

¿Están documentados?

¿Los sigue? 

LOS 8 PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD.

Las normas ISO 9000:2008   están basadas en ocho Principios de Gestión de la Calidad. Estos   principios tienen como propósito facilitar una Cultura de Gestión exitosa para los usuarios de las   normas ISO 9000. 

Aplicando los Principios de Gestión de la Calidad, las organizaciones producirán beneficios para los   clientes, dueños, personal, proveedores, comunidades locales y sociedad en general.

Principio de Gestión de la Calidad: es una regla o creencia concreta y fundamental para liderar y   operar una organización que aspira a mejorar continuamente su desempeño en el largo plazo,   enfocándose en sus clientes y atendiendo las necesidades de todas las otras partes interesados. 

1. Enfoque al cliente: Necesidades y Expectativas = Requisitos. Las organizaciones dependen de sus clientes.

 2. Liderazgo: Involucrarse en el logro de los objetivos de la organización. Los líderes establecen una unidad de propósito, una dirección y un ambiente interno en el que la gente este involucrada.

 3. Participación del personal: Compromiso. Las personas son la esencia de una organización y podrán usar sus habilidades en beneficio de la organización.

 4. Enfoque basado en procesos: Eficiencia. Un resultado deseado se logra eficientemente cuando los recursos y las actividades se manejan como un proceso.

 5. Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados. Manejando un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo específico contribuye a la eficacia y la eficiencia.

 6. Mejora continua: objetivo permanente de la organización. Mejora de Calidad = Capacidad para cumplir con los requisitos.

  7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y en la información previa.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Ganar – Ganar. Aumentar la capacidad de ambas para crear valor

SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y NORMA ISO 9001:2008

El sistema de gestión de la calidad tiene su soporte en el sistema documental, por lo que éste tiene una importancia vital en el logro de la calidad, que se define como:

“Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos”.

Esto implica la existencia de aspectos especialmente relacionados con la calidad y que integren la base de su medición y control. Estos aspectos se consiguieron hace mucho tiempo con la calidad total, que consiste en un conjunto de filosofías y sistemas de administración orientados al logro eficiente de los objetivos de la organización para garantizar la satisfacción del cliente e incrementar al máximo el valor ante los grupos con intereses en el negocio. La calidad total se alcanza a través del mejoramiento continuo del sistema de calidad, que consta del sistema social, el sistema técnico y el sistema de administración. En consecuencia, se convierte en un modo de vida para hacer los negocios en la organización entera.

Existen varias metodologías para la implementación de sistemas de gestión de la calidad, y todas coinciden en considerar como una de sus etapas la elaboración de la documentación, pero no se trata con profundidad el tema de cómo lograr el funcionamiento eficaz del sistema documental y qué procesos implicade mejora continua.

• Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión

Esta Norma Internacional no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s) sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

LA NORMA ISO 9001

La norma ISO 9001, es un método de trabajo, que se considera tan bueno, que es el mejor para mejorar la calidad y satisfacción del cliente. La versión actual es la del año 2008, ISO 9001: 2008, y remplaza la versión del año 2000, que fue implementada por organizaciones del sector público y empresas en 170 países.

Aunque la certificación no es un requerimiento para la norma, el Sistema de Gestión de Calidad aplicada en aproximadamente un millón de organizaciones, ha sido auditado y certificado por organismos independientes de certificación de ISO 9001. Esto se debe a que la norma ISO 9001, mejora los aspectos organizativos de una empresa de forma estandarizada mediante un sistema documental bien definido, este sistema representa el corazón de la norma, ya que sin calidad técnica no es posible competir en el mercado presente, y una mala organización, genera un producto de calidad deficiente que no sigue las especificaciones de la dirección.

• Relación con la Norma ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestión de la calidad que se han diseñado para complementarse entre sí, pero también pueden utilizarse de manera independiente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

La edición revisada de la Norma ISO 9004 proporciona orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque más amplio sobre la gestión de la calidad que la Norma ISO 9001; trata sobre las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua del desempeño de la organización. Sin embargo, no está prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación.

BENEFICIOS DEL SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El concepto de un sistema de gestión de la calidad en las organizaciones se ha convertido en una herramienta fundamental por sus múltiples beneficios que se pueden definir como estratégicos, comerciales, financieros y operacionales.

• Estratégicos. Dentro de estos se encuentran el establecimiento, alineación y cumplimiento de objetivos, el establecimiento de indicadores de desempeño y evaluación de éstos en el comportamiento del personal de la organización.

• Comerciales. Ofrece la posibilidad de exportar o vender a mercados productos y servicios a entidades que requieren que sus proveedores cuenten con sistemas de gestión de la calidad, mejoramiento de la imagen corporativa y disminución de clientes insatisfechos;

• Financieros. Dentro de estos se encuentran el ahorro de costos de desperdicios o reprocesos innecesarios y disminución del tiempo extra del personal por mala calidad

• Operacionales. Son la simplificación, mejoramiento, documentación y control de los procesos productivos y administrativos que afectan a la calidad de los productos y/o servicios, eliminar las causas que originan los problemas y mayor desarrollo del personal.

LA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000

La norma ISO 9000 constituye una metodología eficaz para realizar el sistema de Gestión de la Calidad, gracias a que es fundamentado por normas internacionales capaces de establecer las bases del Sistema de Gestión de la Calidad mediante un sistema documental estandarizado.

Desde su publicación inicial en 1987, han obtenido su reputación global como base para la implementación de sistemas de gestión de calidad, Dado que los protocolos ISO requieren que sus normas sean revisadas cada cinco años para determinar si deben mantenerse, revisarse o anularse, la ultima revisión fue realizada en el año 2008. El conjunto de normas relacionadas con el sistema de gestión de calidad son las siguientes:

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• ISO 9000.- Normas para la administración de la calidad y aseguramiento de la calidad, conformada por las siguientes 2 partes:
• ISO 9001.- Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño/desarrollo, producción, instalación y servicio.
• ISO 9004.- Elementos para la gestión de administración de la calidad y lineamientos de sistemas de calidad.
• ISO 19011.- Directrices para la auditorías de sistemas de gestión de la calidad y ambiental

¿QUE ES ISO?

Organismo Internacional de Normalización

Normalización: Cuando hablamos de normalización en calidad hacemos referencia a que un producto o servicio cuente con las mismas características en cualquier país del mundo.

CERTIFICACIONES MAS CONOCIDAS

ISO 9001.                            Sistema de gestión de Calidad

ISO 14001.                          Sistema de Gestión Ambiental

OHSAS 18001.   Sistema de Gestión de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial

OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN

ISO 22000. Alimentos

ISO 26000. Responsabilidad social empresarial

ISO 27000. Seguridad Informática

ISO 28000. Seguridad de la cadena Logística (Importaciones y Exportaciones)

ISO 29000. Continuidad del negocio

Para seguir conociendo el concepto de la calidad, les dejo otro video relacionado con la historia de la calidad, en este se observan algunos de los principales autores de la calidad con sus principales aportes al tema.

BIENVENIDOS.

Antes de iniciar con ISO 9001, vamos a ver un poco el concepto de la calidad. Les dejo un video relacionado con la historia de la calidad.